Regulator Evropske unije za lijekove u ponedjeljak je dao zeleno svjetlo za vakcinu Novavax u osoba starijih od 18 godina, petu po redu vakcinu protiv COVID-19 koja bi trebalo biti odobrena u regiji.
Podaci dviju opširnih studija pokazali su da je vakcina učinkovita oko 90 posto, objavila je Evropska regulatorna agencija za lijekove EMA i dala zeleno svjetlo za odobrenje nove vakcine protiv virusa korona američke farmaceutske kuće Novavax.
Dodaje da trenutno ima malo podataka o učinkovitosti vakcine Novavax prema nekim varijantama COVID-19 koje zabrinjavaju, a među njima je omicron.
“Nakon cjelovite evaluacije, Odbor EMA-e za humanu medicinu (CHMP) zaključio je saglasno da su podaci o vakcini čvrsti te da ispunjavaju kriterije Evropske unije o učinkovitosti, sigurnosti i kakvoći”, navodi regulator.
EMA je prenijela da su nuspojave nakon vakcinacije bile, prema studijama, blage do umjerene i povukle su se obično nakon nekoliko dana.
Zaraze COVID-19 bilježe nove rekorde u dijelovima Evrope zadnjih sedmica zbog čega vlade donose nove mjere u saradnji s naučnicima kako bi stali na kraj varijanti omicron koja se brzo širi.
Preporuka za korištenje vakcine nazvane Nuvaxovid, koja se daje u dvije doze, u Evropi je dana prije moguće autorizacije u SAD-om, gdje proizvođač Novavax treba riješiti neka pitanja proizvodnje te se očekuje da će zahtjev za odobrenjem podnijeti do kraja godine.
I u Evropskoj uniji je proces odobrenja potrajao duže od očekivanog. EMA je već u februaru počela tzv. “rolling review” proces, ocjenjujući prve podatke o vakcini koji dolaze iz laboratorijskih studija (neklinički podaci).
Novavax i EU postigli su privremeni sporazum u decembru 2020. za isporuku vakcine, no zbog regulatornih te pitanja proizvodnje konačni ugovor za 200 miliona doza potpisan je tek u augustu.
Kompanija je u ponedjeljak objavila da će isporuke vakcine za evropsku 27-oricu početi u januaru.
Novavaxinu vakcinu je prva odobrila Indonezija u novembru, a sada se čeka odobrenje u Japanu gdje bi vakcinu trebala proizvoditi i distribuirati kompanija Takeda Pharmaceutical.
